October 23, 2017
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I principi di BPL e la certificazione dei Centri di Saggio

mar 28, 2017 0
Workshop di aggiornamento per le figure professionali afferenti ai Centri di Saggio BPL

3 maggio 2017

Sala PARIGI ZANHOTEL EUROPA

Via Cesare Boldrini, 11 40121 Bologna

Dato che sono sempre più numerose le richieste relative allo svolgimento di studi condotti in conformità al sistema BPL, l’obiettivo del Workshop è quello di aggiornare e informare, con il competente supporto dei relatori, le figure professionali coinvolte in questo sistema di qualità, con particolare riferimento all’aspetto organizzativo e di gestione di un Centro di Saggio, al fine di fornire un supporto tecnico a tutto il personale coinvolto.

Inoltre, verrà illustrato un sistema integrato BPL-ISO9001.

L’evento è rivolto in particolare ai Centri di Saggio già certificati o in via di certificazione come utile momento di scambio di riflessioni.

La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati.

L’insieme dei principi di BPL stabilisce quindi come condurre uno studio, partendo dalla sua pianificazione fino alla comunicazione dei risultati (Final Report) e alla loro conservazione in archivi ad accesso controllato. Le modalità di registrazione e archiviazione della documentazione prescritta dal sistema BPL rende possibile la trasparenza e la tracciabilità dei dati e di eventuali modifiche o deviazioni rispetto alle procedure previste.

I Centri di Saggio certificati BPL dal Ministero della Salute, mediante ispezioni periodiche al fine di verificarne la reale conformità o il mantenimento della stessa ai principi del sistema BPL, sono autorizzati a condurre studi non clinici con prodotti fitosanitari conformemente ai principi di Buona Pratica di Laboratorio (D.Lgs. n.50 del 02/03/2007, OECD Guidelines Series) per le aree di competenza certificate.

Le caratteristiche di idoneità dei dati inclusi negli studi non clinici ottenuti in conformità alla BPL costituiscono prerequisiti obbligatori ai fini della reciproca accettazione dei dati da parte degli Stati aderenti al sistema MAD (Mutual Acceptance of Data) dell’OECD, Organisation for Economic Co-operation and Development, sistema che permette che i dati di sicurezza prodotti da tali studi siano accettati in tutti gli Stati membri nell’ambito della tutela della salute umana e della salvaguardia ambientale.


 

PROGRAMMA

09:15 Registrazione partecipanti

10.00:
Saluto AICQ
C. Rosso, Presidente AICQ
Masselli, Coord. Gruppo Giovani AICQ

10:30:
Campo di applicazione e principi BPL
A. Meneguz, Istituto Superiore della Sanità

11:00:
Conduzione di uno studio BPL
E. Testai, Istituto Superiore della Sanità

11:30 Coffee Break

11:45:
Criticità riscontrate nelle visite ispettive ai Centri di Saggio certificati BPL
P. Di Prospero, Istituto Superiore della Sanità

12:15:
Validazione dei sistemi computerizzati e archiviazione elettronica dei documenti
E. Carrani, Istituto Superiore della Sanità

12:45 Domande/Interventi liberi

13:30 Lunch presso l’Hotel

14:30:
Le BPL in un laboratorio pubblico: l’esperienza di ARPA Emilia Romagna
A. Colacci, ARPA ER Bologna

15:00:
Sistema integrato BPL-ISO9001 dal punto di vista di un QA
S. Gallerini, AICQ e QAU SAGEA

15:30:
Multi-side studies: definition-organization-specific rules
J. Bartolomé, Envigo CRS Ltd.

16:00:
Gli studi di campo dal punto di vista di un Direttore di Studio
D. Rinaldi, Direttore Studi SAGEA

16:30 Domande/Interventi liberi

17:30 Fine lavori


RELATORI

Moderatore:
Massimo PRADELLA, Pres. Comitato Laboratori di Prova e Taratura AICQ

Annarita MENEGUZ
annarita.meneguz@iss.it
Istituto Superiore Sanità Roma, Direttore di Reparto Dip. FARM – Valutazione pre-clinica dei Farmaci e Sperimentazioni Cliniche di Fase I

Emanuela TESTAI
emanuela.testai@iss.it
Istituto Superiore Sanità Roma, Direttore di Reparto Dip. AMPP – Meccanismi di tossicità

Paola DI PROSPERO FANGHELLA
paola.diprospero@iss.it
Istituto Superiore Sanità Roma, Direttore di Reparto CSC – Valutazione del pericolo di sostanze chimiche

Eugenio CARRANI
eugenio.carrani@iss.it
Istituto Superiore Sanità Roma, Servizio Informatico

Annamaria COLACCI
a.colacci@arpae.it
ARPA Emilia Romagna, Bologna, Direzione Tecnica Resp. di CTR Tossicologia Ambientale

Simonetta GALLERINI
simonetta.gallerini@sagea.com
QAU SAGEA SR Centro di Saggio Srl, Pres. Settore Alimentare AICQ, vice-Pres. Comitato Laboratori Prova e Taratura AICQ

Javier BARTOLOME’
javierbartolome@fieldtrials.es
Study Director Envigo CRS Ltd. Valencia (Spagna)

Dario RINALDI
dario.rinaldi@sagea.com
Direttore studi SAGEA SR Centro di Saggio Srl

 


brochure

MODALITÀ DI PARTECIPAZIONE

La quota di partecipazione è pari a 305,00€ (iva inclusa) a persona comprensiva di coffee break e pranzo (per Agronomi e Chimici iscritti agli Ordini è applicato uno sconto pari al 20% (244,00€ iva inclusa).

Il Workshop è rivolto principalmente ad agronomi e chimici che lavorano nei Centri di Saggio certificati dal Ministero della Salute o in via di certificazione, conformemente al D.Lgs. n.50 del 02/03/2007 e alle Linee Guida Internazionali OCSE.

L’evento è in fase di accreditamento sia presso l’Ordine Interprovinciale dei Chimici della Lombardia sia presso quello degli Agronomi di Bologna (n.8 CFP).

Le adesioni, tramite modulo di iscrizione, dovranno pervenire entro e non oltre il 7 aprile 2017:

Accedendo al form di iscrizione al seguente link: Prova

Per i soli Chimici iscritti all’Ordine tramite il portale

http://formazione.chimici.it

e successivo pagamento tramite bonifico

 

Forma di pagamento:

Bonifico Bancario: AICQ Milano Via Cornalia, 19:

IBAN IT 22M0335901600100000119944

Si accetteranno le iscrizioni fino al numero massimo di partecipanti stabilito


Responsabile scientifico
Simonetta Gallerini, AICQ, QAU SAGEA SR Centro di Saggio Srl –
Email: simonetta.gallerini@sagea.com

Segreteria Organizzativa
Marta Gentili, AICQ Nazionale
Via Cornalia, 12 20124 Milano
Tel. 0266712484 Fax 0266712510
Email: eventi@aicq.it
Sito: www.aicqna.it

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